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      2019國家執業藥師資格考試隨堂訓練題:藥事管理與法規+中藥學綜合知識與技能+中藥學專業知識(一)+中藥學專業知識(二)(4本套)
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      定 價¥159.00
      作 者中公教育執業藥師考試研究中心
      出版時間20190601
      出版社世界圖書出版公司
      ISBN9787519225117
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      作 者:中公教育執業藥師考試研究中心
      出版社:世界圖書出版公司
      出版時間:20190601
      版 次:1
      裝 幀:平裝
      開  本:16開
      ISBN:9787519225117
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        目錄

      "第一章執業藥師與藥品安全(1)
      第一節?執業藥師管理(1)
      第二節?執業藥師的職業道德與服務規范(5)
      第三節?藥品與藥品安全管理(7)
      第二章?醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度(12)
      第一節?深化醫藥衛生體制改革(12)
      第二節?藥品供應保障制度(16)
      第三節?國家基本藥物制度(20)
      第三章?藥品監督管理體制與法律體系(29)
      第一節?藥品監督管理機構(29)
      第二節?藥品監督管理技術支撐機構(34)
      第三節?藥品管理立法(38)
      第四節?藥品監督管理行政法律制度(41)
      第四章?藥品研制與生產管理(51)
      第一節?藥品研制與注冊管理(51)
      第二節?藥品生產管理(64)
      第五章?藥品經營與使用管理(76)
      第一節?藥品經營管理(76)
      第二節?藥品使用管理(102)
      第三節?處方藥和非處方藥分類管理(124)
      第四節?醫療保障用藥管理(132)
      第五節?藥品不良反應報告與監測管理(138)
      第六章?中藥管理(145)
      第一節?中藥和中藥創新發展(145)
      第二節?中藥材管理(146)
      第三節?中藥飲片管理(153)
      第四節?中成藥與醫療機構中藥制劑管理(157)
      第七章?特殊管理的藥品管理(163)
      第一節?麻醉藥品和精神藥品的管理(163)
      第二節?醫療用毒性藥品的管理(173)
      第三節?藥品類易制毒化學品的管理(177)
      第四節?含特殊藥品復方制劑的管理(180)
      第五節?興奮劑的管理(184)
      第六節?疫苗的管理(188)
      第八章?藥品標準與藥品質量監督檢驗(194)
      第一節?藥品標準管理(194)
      第二節?藥品說明書和標簽管理(196)
      第三節?藥品質量監督檢驗和藥品質量公告(208)
      第九章?藥品廣告管理與消費者權益保護(213)
      第一節?藥品廣告管理(213)
      第二節?反不正當競爭法(219)
      第三節?消費者權益保護(222)
      第十章?藥品安全法律責任(228)
      第一節?藥品安全法律責任概述(228)
      第二節?生產、銷售假藥、劣藥的法律責任(229)
      第三節?違反藥品監督管理規定的法律責任(238)
      第四節?違反特殊管理藥品規定的法律責任(245)
      第五節?違反中醫藥法相關規定的法律責任(250)
      第十一章?醫療器械、保健食品和化妝品的管理(252)
      第一節?醫療器械管理(252)
      第二節?保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理(265)
      第三節?化妝品管理(269)

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        文摘

        ?第一章??執業藥師與藥品安全
        第一節?執業藥師管理
        ?真題分析?
        (A型題)
        1.藥學技術人員在取得執業藥師資格證書后,欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是(??)(2018年真題第1題)
        A.不需辦理注冊申請手續即可直接執業
        B.經過一年的繼續教育才能申請執業
        C.通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業
        D.申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業
        【答案】D。解析:本題主要考查執業藥師的注冊管理。藥學技術人員在取得執業藥師資格證書并注冊之后方可執業。
        2.在執業藥師管理職責分工中,由省級藥品監督管理部門組織實施的是(??)。(2017年真題第1題)
        A.執業藥師考前培訓
        B.執業藥師資格考試考務工作
        C.執業藥師繼續教育
        D.執業藥師執業注冊許可
        【答案】D。解析:本題主要考查執業藥師的注冊機構。各省級藥品監督管理部門負責本轄區執業藥師的注冊工作。
        3.關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法,正確的是(??)。(2015年真題第1題)
        A.香港、澳門、臺灣居民,按照規定的程序和報名條件,可以報名參加國家執業藥師資格考試
        B.不在中國就業的外國人,符合規定的學歷條件,可以報名參加國家執業藥師資格考試
        C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構
        D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊
        【答案】A。解析:本題主要考查執業藥師職業資格考試和注冊管理的內容。取得執業藥師資格證書是注冊的必備條件之一,港、澳、臺地區居民可以參加考試,但不能直接注冊。
        ?考試大綱?
        執業藥師管理 執業藥師職業資格制度(1)執業藥師職業資格制度的內涵
         (2)執業藥師管理部門
         執業藥師職業資格考試與注冊管理(1)執業藥師職業資格考試
         (2)執業藥師注冊管理
         執業藥師的職責執業藥師的主要職責
         執業藥師繼續教育(1)繼續教育的內容和形式要求
         (2)繼續教育學分管理
         執業藥師執業活動的監督管理(1)監督檢查的內容
        (2)違法違規參加資格考試,不按規定配備、注冊及“掛證”行為的處理
        ?考情分析與?
        本節2015—2018年出題量分別為5、2、1、2。重點考查內容:執業藥師管理部門、執業藥師注冊管理機構、執業藥師注冊有效期、執業藥師的職責、參加執業藥師考試的條件。
        ?考點精要?
        一、執業藥師職業資格制度
        (一)執業藥師職業資格制度的內涵
        1.國家實行執業藥師職業資格制度,將執業藥師準入類職業資格,納入國家職業資格目錄,也是針對藥學技術人員的唯一準入類國家職業資格。
        2.根據《執業藥師職業資格制度規定》,執業藥師(LicensedPharmacist)是經全國統一考試合格,取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊,在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。
        3.凡符合執業藥師職業資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民,按照規定的程序和報名條件,可報名參加考試。
        (二)執業藥師管理部門
        表1-1?執業藥師管理部門
        職責 管理部門
        (1)共同負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定,并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查
        (2)對考試工作進行監督、指導并確定合格標準人力資源社會保障部和國家藥品監督管理局
        負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議 國家藥品監督管理局
        負責組織審定考試科目、考試大綱 人力資源社會保障部
        二、執業藥師職業資格考試與注冊管理
        (一)執業藥師職業資格考試
        1.考試管理和政策安排
        表1-2?考試管理和政策安排
        考試遵循原則 職業資格制度原則
        考試形式 全國統一大綱、統一命題、統一組織
        考試時間 一般每年10月舉辦一次
        考試成績管理 考四科人員成績管理以4年為一個周期,參加免試部分科目的人員須在兩個考試年度內通過應試科目
        2.報名條件和免試部分科目的條件
        表1-3?報名條件
        學歷 大專本科碩士博士
        工作年限 中藥學、藥學5310
         相關專業6421
        表1-4?免試條件及科目
        免試條件 取得藥學(中藥學)或醫學(中醫學)專業高級職稱,并在藥學(中藥學)崗位工作
        免試科目 藥學(中藥學)專業知識(一)、藥學(中藥學)專業知識(二)
        考試科目 藥事管理與法規、藥學(中藥學)綜合知識與技能
        注:符合34號文要求的中專學歷人員(含免試部分科目的中藥學徒人員),2020年12月31號前可報名參加考試,考試成績有效期按原規定執行,各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日。
        (二)執業藥師注冊管理
        1.注冊要求和條件
        (1)我國執業藥師實行注冊制度
        表1-5?執業藥師注冊管理機構、類別、范圍
        全國執業藥師注冊管理機構 國家藥品監督管理局
        本轄區執業藥師注冊管理機構 各省級藥品監督管理部門
        執業類別 藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類
        執業范圍 藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不予注冊
        (2)注冊條件
        表1-6?執業藥師注冊條件
        注冊條件 (1)取得執業藥師職業資格證書
        (2)遵紀守法,遵守職業道德,無不良信息記錄
        (3)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作
        (4)經執業單位考核同意
        (再注冊時,還應有繼續教育學分證明)
        不予注冊情形(1)不具備完全民事行為能力的
        (2)因受刑事處罰,自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的
        (3)受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的
        (4)國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的(甲、乙類傳染病傳染期,精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的)
        2.注冊程序
        表1-7?注冊程序
        首次注冊 填寫申請表,并按要求準備相關材料,通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊
        延續注冊 (1)執業藥師注冊證有效期為5年,有效期滿前30日到原注冊機構再注冊
        (2)參加繼續教育是延續注冊的必備條件之一
        (3)辦理延續注冊時,同時變更執業單位的,須提交新執業單位合法開業證明
        變更注冊 類型變更執業地區、執業單位、執業范圍
         時間注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定,收回原執業藥師注冊證,頒發新的執業藥師注冊證
        注銷注冊 (1)死亡或被宣告失蹤的
        (2)受刑事處罰的
        (3)被吊銷執業藥師職業資格證書的
        (4)受開除行政處分的
        (5)因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的
        (6)無正當理由不在崗執業超過半年以上者
        (7)注冊許可有效期屆滿未延續的
        注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理
        三、執業藥師的職責
        執業藥師的主要職責是藥品質量管理與指導合理用藥。
        1.執業藥師應該遵守執業標準和業務規范,以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。
        2.執業藥師必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策,對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執行,并向當地藥品監督管理部門報告。
        3.執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量進行監督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反藥品安全規定行為的處理工作。
        4.執業藥師負責處方審核及調配,提供用藥咨詢與用藥信息,指導合理用藥,開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。
        四、執業藥師繼續教育
        參加國家執業藥師職業資格考試取得執業藥師職業資格證書的人員,每年都必須接受執業藥師的繼續教育,這是執業藥師應盡的義務和享有的權利,執業藥師應按要求完成規定的學分。取得的學分證明是執業藥師延續注冊的必備條件之一。
        用人單位應當保障執業藥師參加繼續教育的權利。參加學歷能力提升,更新專業知識,提高業務水平,鼓勵執業藥師參加實訓培養。執業藥師的繼續教育學分,應由執業藥師繼續教育機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。
        五、執業藥師執業活動的監督管理
        國家藥品監督管理部門和人力資源社會保障部按照職責分工對執業藥師職業資格制度實施和執業藥師執業行為進行監督和檢查。
        表1-8?執業藥師違法行為的處理
        對以不正當手段取得執業藥師職業資格證書的 按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理
        以欺騙、賄賂等不正當手段取得執業藥師注冊證的 由發證部門撤銷執業藥師注冊證,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任
        執業藥師注冊證
        掛靠(“掛證”)嚴禁執業藥師注冊證掛靠(“掛證”),持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發證部門撤銷執業藥師注冊證,并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其藥品經營質量管理規范認證證書
        買賣、租借執業藥師
        注冊證的單位按照相關法律法規給予處罰
        未按規定配備執業藥師的 按規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查
        存在“掛證”行為的執業藥師 撤銷其執業藥師注冊證,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示,在不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業
        第二節?執業藥師的職業道德與服務規范
        ?真題分析?
        (A型題)
        執業藥師的最高行為準則是(??)。(2013年真題第40題)
        A.維護患者和公眾的健康利益
        B.維護自己的經濟利益
        C.維護企業的經濟利益
        D.維護供應商的經濟利益
        E.維護管理機構的利益
        【答案】A。解析:本題主要考查執業藥師的職業道德準則。執業藥師的最高行為準則是維護患者和公眾的健康利益。
        ?考試大綱?
        執業藥師職業道德與服務規范 執業藥師職業道德我國執業藥師職業道德準則的具體內容
         執業藥師藥學服務規范我國執業藥師藥學服務規范的主要內容
        ?考情分析與?
        本節2015—2018年出題量分別為0、0、0、1。重點考查內容:我國執業藥師的職業道德準則。

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